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Multiphase discoverY platform for EYE diseases

  • Abstract

    MYEYE prevede di sviluppare un HUB multifase in grado di condurre rapidamente ed efficacemente, anche conto terzi, il percorso preclinico di sviluppo di un farmaco ad azione oftalmologica (prendendo come caso d’uso il glaucoma) attraverso piattaforme innovative, fisiologicamente rilevanti ed altamente informative a partire dalla validazione in vitro, fino ai test clinici. Per la validazione di MYEYE è stato scelto il glaucoma, con l’obiettivo di rispondere alla necessità di identificare trattamenti innovativi diversi dai classici farmaci attivi sulla pressione intraoculare, in grado di rallentare solo la progressione della malattia.

  • Descrizione

    In MYEYE gli interventi proposti saranno finalizzati a creare nuove conoscenze scientifiche e innovazione in oftalmologia nei seguenti campi: a) nuove tecnologie formulative, b) nuovi biomarcatori specifici per malattia e per target terapeutico, c) nuovi processi bioinformatici finalizzati ad approcci diagnostici personalizzati e patologia-specifici. Di seguito vengono illustrati gli obiettivi specifici del progetto, pertinenti rispetto al campo di applicazione selezionato, l’oftalmologia, coerenti con le finalità alla base della creazione dell’HUB, e sostenibili grazie alle risorse e alle conoscenze che tutti i partner dell’HUB metteranno in campo per il loro raggiungimento: 

    • Obiettivo 1 (SS): Studio dei meccanismi fisiopatologici coinvolti nello sviluppo e nella progressione delle patologie selezionate a carico del segmento posteriore dell’occhio. Risultati attesi: identificazione di nuove vie di signalling e di mediatori molecolari modulati nelle patologie di interesse. 
    • Obiettivo 2 (RI): Identificazione di potenziali nuovi biomarcatori di malattia e target terapeutici. Risultati attesi: Identificazione e validazione di nuovi biomarcatori di patologia trasversali per le varie fasi precliniche e di nuovi bersagli terapeutici al fine di poter definire nuove strategie di target therapy. 
    • Obiettivo 3 (RI): Realizzazione di una piattaforma biotecnologica di modelli 3D da utilizzare per lo studio di efficacia e tossicità dei nuovi farmaci. Risultati attesi: Messa a punto di piattaforme biotecnologiche innovative rappresentative di modelli sperimentali preclinici per la validazione in vitro di un farmaco. 
    • Obiettivo 4 (RI): Sviluppo di nuovi algoritmi e processi bioinformatici in grado di armonizzare i dati preclinici finalizzati ad una ricerca più funzionale. Risultati attesi: Validazione di nuovi algoritmi proprietari in grado di armonizzare ed integrare le varie tipologie di dati per l’analisi comparativa 
    • Obiettivo 5 (RI/SS): Selezione di nuove formulazioni per la somministrazione di neurotrofine nel segmento posteriore dell’occhio per il trattamento di patologie ad elevato bisogno di cura. Risultati attesi: Caratterizzazione di una formulazione ad uso clinico in termini di profilo di rilascio, scale up della produzione, studi di biodistribuzione, farmacocinetica e metabolismo, tossicologia regolatoria GLP. 
    • Obiettivo 6 (SS): Esecuzione di uno studio clinico di Fase 1b in pazienti affetti da neuropatia del segmento posteriore dell’occhio utilizzando la formulazione selezionata e i biomarcatori di patologia individuati. Risultati attesi: Definizione del profilo di sicurezza e tollerabilità della formulazione selezionata. Rilascio del Report finale e formale dello studio.

  • Approfondimento tecnico

    MYEYE è fortemente innovativo sia per la crescita di conoscenza nell’ambito della ricerca preclinica sui meccanismi d’azione in patologie oculari, sia per la crescita di conoscenze tecnologiche nel campo di formulazioni innovative per il delivery selettivo e adeguato di proteine ricombinanti, che per l’elevato potenziale traslazionale in clinica dei risultati preliminari. Parte integrante del nuovo progetto di ricerca e sviluppo sarà la selezione di nuovi approcci di analisi di biomarcatori patologia-specifici che permetteranno

    di sviluppare un percorso preclinico in grado per la prima volta di valutare quantitativamente l’efficacia del trattamento con marcatori trasversali per le diverse fasi precliniche di sviluppo. L’identificazione e l’applicazione di piattaforme innovative in preclinica per identificare nuovi trattamenti per patologie oculari è coerente con gli obiettivi strategici dell’HUB, dei singoli partner e della grande impresa Dompé che potrà valorizzare i risultati delle attività e i nuovi farmaci registrati attraverso la commercializzazione diretta nei paesi in cui l’azienda ha una propria rete commerciale o mediante accordi rilevanti di partnership in aree geografiche selezionate. Per quanto riguarda invece le patologie del segmento posteriore dell’occhio, la selezione di nuove specifiche formulazioni di neurotrofine tecnologicamente avanzate rappresenterà la prima validazione della bontà dell’approccio. L’approccio innovativo qualifica il programma come ad alta attrattività, in grado di creare innovazione tecnologica e scientifica, con evidenti ricadute sul mercato, elementi per troppo tempo assenti nel settore dell’oftalmologia, da sempre considerata un’area a basso grado di innovazione e con pochi prodotti in sviluppo. Infine, la partecipazione di piccole imprese altamente specializzate nell’analisi in biopsia liquida di biomarcatori (BDT) e nella profilazione di componenti cellulari complesse (FME) permetterà a MYEYE di beneficiare di un insieme di competenze ed innovazioni tecnologiche in grado di definire un nuovo standard operativo per la preclinica su patologie oftalmiche.

  • Highlight

    Il progetto prevede l’innovazione di prodotto attraverso il miglioramento di prodotti esistenti e attraverso lo studio del meccanismo d’azione per sviluppare nuovi farmaci per il trattamento di patologie oftalmiche nelle neuropatie del segmento oculare posteriore. Inoltre, l’innovazione è garantita in tutte le attività di selezione e sviluppo di nuove formulazioni, non esistenti attualmente nel panorama internazionale, con caratteristiche adatte alle indicazioni terapeutiche selezionate, in particolare per le malattie rare.

  • Impatto territoriale

    Il progetto è di fatto incentrato sulla trasformazione digitale di servizi e ambienti sul territorio Lombardo. L’area geografica di focalizzazione del progetto che pure intende aver un respiro nazionale, europeo e internazionale, su cui insiste e/o dovrà insistere l’intervento è composta dalle seguenti province: 

    • Milano
    • Monza e della Brianza
    • Pavia

  • Impatto S3

    INDUSTRIA DELLA SALUTE

    IS6 Nuovi approcci terapeutici

    IS6.2 Sviluppo di terapie geniche e cellulari per il trattamento di malattie orfane, in particolare malattie rare

    MYEYE è incentrato sulla gestione innovativa di patologie oftalmiche e vuole creare in Lombardia un polo di eccellenza e di innovazione tecnologica attraverso 3 approcci metodologici: • innovazione nello sviluppo di tecnologie formulative avanzate per l’utilizzo di farmaci biotecnologici; • innovazione nello sviluppo di sistemi di screening avanzati per caratterizzare farmaci innovativi; • innovazione nello sviluppo di approcci diagnostici personalizzati.

  • Ambito europeo

    Le attività del progetto sono collegabili a quelle relative all’ambito Health, in particolare alle call “Better Health and care, economic growth and sustainable health system, all’interno del Workprogramme n. 8, “Health, demographic change and wellbeing”.

LOGO DEL PROGETTO
  • Multiphase discoverY platform for EYE diseases

  • Acronimo
    MYEYE
  • Ecosistemi
    • Salute e life science
  • Numero componenti team
    42
  • Keyword
    Percorso preclinico, oftalmologia, biomarcatori, bioinfomatica, farmaceutica, glaucoma, nuove terapie, ricerca e sviluppo, modelli 3D, studi clinici, salute, malattie rare
  • Valore economico progetto
    7.218.950,00 €

    Valore economico finanziamento
    3.265.320,00 €
  • Partner
    - INGENOMICS S.R.L.S. - BRAINDTECH S.R.L. - FLOWMETRIC EUROPE S.P.A. - UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI TERAMO

    Capofila
    DOMPE' FARMACEUTICI - S.P.A.
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